舒泰神(2002年成立於北京的製藥企業)

舒泰神(北京)生物製藥股份有限公司是一家從事醫藥製造業為主的企業,成立於2002年8月,總公司位於北京市經濟技術開發區經海二路36號,其前身是舒泰神(北京)葯業有限公司,2009年5月改製成立股份有限公司,更名為「舒泰神(北京)生物製藥股份有限公司」,周志文為法人代表兼董事長。

公司以自主知識產權創新藥物的研發、生產和營銷為主要業務,涵蓋早期探索性研究、藥物發現、工藝開發及中試放大、臨床前生物學評價、臨床開發到藥品生產和商業化的全產業鏈創新型生物製藥。其中,治療性藥物主要包括蛋白類藥物(含治療性單克隆抗體藥物)、基因治療/細胞治療藥物、化學藥物三大藥物類別;治療領域覆蓋神經系統相關疾病、感染性疾病、胃腸道疾病、泌尿系統疾病以及自身免疫系統疾病等多種領域。公司核心產品是自主研製開發的國家Ⅰ類新葯—注射用鼠神經生長因子「蘇肽生」和中國唯一具有清腸和便秘兩個適應症的清腸便秘類藥物—聚乙二醇電解質散劑「舒泰清」,此外還生產阿司匹林腸溶片、格列奇特片和萘丁美酮膠囊等三種藥品。

公司於2008年12月被認定為北京市高新技術企業、中關村高新技術企業;2009年12月被北京市政府、科技部和中國科學院聯合命名為中關村國家自主創新示範區創新性企業,承擔多項國家級、市級科技創新及產業化項目。主要產品先後被認定為「國家火炬計劃產品」「北京市高新技術成果轉化項目」「國家生物醫藥高技術產業化示範工程項目」及「北京市自主創新產品」,獲得北京市科技進步三等獎。

發展歷程

2002年8月周志文成立舒泰神(北京)葯業有限公司。2004年7月公司固體車間GMP認證通過。2006年4月「蘇肽生」獲新葯證書和生產批文,同年07月「蘇肽生」車間GMP認證通過。

2008年12月,公司被北京市科學技術委員會、北京市財政局、北京市國稅局和北京市地稅局聯合認定為北京市高新技術企業。

2009年1月,「舒泰神醫藥產業基地」項目開工建設。3月,公司研發產品曲司氯銨原料葯及曲司氯銨膠囊獲得新葯證書。5月,公司改製成立股份有限公司,更名為「舒泰神(北京)生物製藥股份有限公司」。6月,公司片劑、膠囊劑、散劑生產車間通過GMP再認證。7月,公司「中關村企業徵信報告(深度)」所授信用級別為ZCA級,成為北京中關村企業信用促進會會員。同年8月,公司被中關村科技園區管理委員會認定為中關村高新技術企業。2009年8月6日,獲得金茂資本香塘創投A輪融資。9月,公司主要產品—注射用鼠神經生長因子「蘇肽生」和聚乙二醇電解質散劑「舒泰清」被認定為「北京市自主創新產品」。12月,「國家Ⅰ類新葯—注射用鼠神經生長因子」項目獲北京市科學技術進步三等獎;公司被北京市人民政府、科學技術部和中國科學院聯合評定為「中關村國家自主創新示範區創新型試點企業」。

2010年5月,公司「舒泰神醫藥產業基地」項目南區建築主體結構封頂。6月,圍繞公司主要產品蘇肽生的兩項研發課題入選「國家十二五重大新葯創製項目」。同年8月,公司「舒泰神醫藥產業基地」項目通過國家發展和改革委員會、經濟和信息化委員會的聯合審核,列入「重點產業振興和技術改造專項」項目。12月,公司完成「藥品生產許可證」換證工作,獲得有效期至2015年12月的新證。公司「舒泰神醫藥產業基地」項目北區建築主體結構封頂。

2011年6月,公司順利通過北京市藥品監督管理局藥品GMP跟蹤檢查,生物工程產品(注射用鼠神經生長因子)《藥品GMP證書》認證範圍不變,有效期延續至2013年12月31日。2011年7月,公司取得新的《企業法人營業執照》,變更了註冊資本、實收資本和公司類型,變更后的註冊資本為6670萬元,實收資本為6670萬元,公司類型為其他股份有限公司(上市)。同年12月,公司召開上市后首次股東大會,即2011年第一次臨時股東大會。

2012年3月,經董事會審議通過,公司分別使用超募資金3000萬元、2000萬元增資全資子公司北京三諾佳邑生物技術有限責任公司和北京舒泰神新葯研究有限公司;公司設立每個月第一周的周四為「投資者接待日」。4月,公司以自有資金人民幣500萬元增資參股公司湖南中威製藥有限公司,註冊資金由人民幣2566萬元增加至人民幣3066萬元,持有股份比例為增加至30%,經股東大會審議通過,公司修改章程;公司實施2011年年度權益分派方案。2012年6月,經股東大會審議通過,公司董事會換屆,選舉周志文先生、張洪山先生、蔣立新先生、顧建平先生、顧振其先生和郭卯戊女士為第二屆董事會董事,馬清鈞先生、吳松生先生和饒育蕾女士為第二屆董事會獨立董事。

2013年2月,舒泰神公司在美國加州設立全資子公司舒泰神(加州)生物科技有限公司(英文名稱「Staidson BioPhama Inc”),作為挖掘創新藥物,特別是生物藥物、生物技術,吸引引進優秀人才、全面孵化創新藥物的基地。同年7月舒泰神公司取得片劑、硬膠囊劑、散劑的新版藥品GMP證書,10月取得注射用鼠神經生長因子的新版藥品GMP證書。同年12月,舒泰神公司產品蘇肽生申請新增「糖尿病足」適應症獲得受理。

2014年10月,公司產品蘇肽生申請新增「用於治療周圍神經損傷」適應症獲得受理。

2015年2月,舒泰神公司在香港設立全資子公司舒泰神香港投資有限公司(英文名稱「STAIDSON HONG KONG INVESTMENT COMPANY LIMITED”)。同年8月,公司股東大會審議通過了《2015年度限制性股票激勵計劃》。

2016年5月,公司產品蘇肽生申請新增「糖尿病足」適應症收到臨床試驗批件。同年9月,公司股東大會審議通過了《2016年度限制性股票激勵計劃》。下半年,公司全資子公司舒泰神香港使用自有資金1810萬歐元認購InflaRx GmbH新發行的C輪優先股,認購完成後,舒泰神香港持有InflaRx GmbH 15.99%的股權。同年10月,公司產品蘇肽生申請新增「創傷性周圍神經損傷」適應症收到臨床試驗批件。

2017年3月,公司投資不超過5億元設立投資子公司舒泰神浙江。6月,公司用超募資金1.5億元投資建設蛋白藥物中試生產車間項目用於單克隆抗體藥物臨床前研究和臨床試驗。同年11月8日(美東時間),舒泰神香港參股公司InflaRx GmbH以其改制的荷蘭公司InflaRx N.V.作為上市主體,在美國納斯達克市場上市,股票代碼:IFRX。這一年,公司有5個產品進入國家醫保藥品目錄。其產品蘇肽生新增「糖尿病足」適應症的臨床研究項目及蘇肽生升級產品「人源神經生長因子」在研項目分別獲得北京市科委和北京市經信委的專項政府補助。

2018年,蘇肽生生產工藝改造項目——蘇肽生原液生產工藝變更獲得補充申請批件。2月份,公司與四川省眉山市東坡區人民政府簽署醫藥生產基地項目投資合同書,投資10億元人民幣在眉山經濟開發區新區投資建設醫藥生產基地項目。同年7月,公司單克隆抗體藥物「BDB-001注射液」獲得臨床試驗批件,實現了全球創新靶點單抗藥物研發進展的突破。而且,在同年7月和10月獲得了「片劑、硬膠囊劑、散劑」和「注射用鼠神經生長因子(凍乾粉針劑,西林瓶)」藥品的生產執行管理體系到期認證續展。

2018年12月,獲得中規(北京)認證有限公司頒發的「知識產權管理體系認證證書」,通過了IPMS標準化認證。標誌著舒泰神股份有限公司在知識產權上全面邁入中國領先水平,也標誌著公司在知識產權管理體系方面的進一步規範。

2019年1月,公司「復方聚乙二醇電解質散(兒童型)」和「復方聚乙二醇電解質口服溶液」項目相繼獲得申報生產註冊申請的受理通知書,進一步豐富了全球治療便秘金標準藥物聚乙二醇類產品線。2019年6月,全資子公司三諾佳邑及公司在研的關於治療乙型肝炎病毒感染相關疾病的基因藥物「STSG-0002注射液」I期臨床試驗信息於國家藥品監督管理局藥物臨床試驗登記與信息公示平台公示並獲得北京大學第一醫院倫理委員會批件。STSG-0002為全球範圍全新靶點基因產品。同年12月,公司在研項目凝血因子X激活劑「注射用STSP-0601」藥物I期臨床試驗信息在國葯監局藥物臨床試驗登記與信息公示平台公示。

2022年7月25日,舒泰神公告,國家藥品監督管理局同意受理舒泰神及全資子公司諾維康提交的關於注射用STSP-0601(凝血因子X激活劑)新增適應症的臨床試驗申請,新增適應症為不伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治療。8月24日消息,舒泰神公告,復方維生素C聚乙二醇(3350)鈉鉀散申報生產註冊獲得受理。9月20日,舒泰神公告,公司收到了國家葯監局核准簽發的復方聚乙二醇(3350)電解質散《藥品註冊證書》,取得了該藥品生產的註冊批件。

2023年4月5日,舒泰神公告,公司全資子公司舒泰神香港參股公司InflaRx研發藥物Gohibic(Vilobelimab)注射液用於治療COVID-19獲得FDA緊急使用授權。

2023年4月7日,舒泰神披露投資者關係活動記錄表顯示,STSG-0002項目進展順利,已有研究結果表明安全耐受性良好,經與監管機構溝通交流,對研究人群進行了擴展。4月13日,舒泰神公告,公司收到北京市藥品監督管理局頒發的《藥品GMP符合性檢查結果通知書》。2023年7月19日,舒泰神公告,公司收到了國家藥品監督管理局簽發的STSA-1201皮下注射液用於治療哮喘適應症的《藥物臨床試驗批准通知書》。同年8月18日,舒泰神公告,STSA-1002皮下注射液(ANCA相關性血管炎適應症)取得I期臨床(FDA)研究總結報告。

組織架構

管理層

重要人員

參考資料: (數據截至2023年11月19日)

董事會成員

參考資料:(數據截至2023年11月19日)

監事會成員

參考資料:(數據截至2023年11月19日)

高管

參考資料:(數據截至2023年11月19日)

股權結構

架構

舒泰神(北京)生物製藥股份有限公司旗下研發子公司為:北京舒泰神醫藥科技有限公司、北京三諾佳邑生物技術有限責任公司、北京諾維康醫藥科技有限公司、北京德豐瑞生物技術有限公司、舒泰神(加州)生物科技有限公司。集團產業園為:四川舒泰神生物製藥有限公司、四川舒泰神葯業有限公司。集團投資子公司為:浙江舒泰神投資有限公司、舒泰神(香港)投資有限公司。(數據截至2023年11月19日)

參考資料:(數據截至2023年11月19日)

受益所有人

參考資料:(數據截至2023年11月19日)

主營業務

公司以自主知識產權創新藥物的研發、生產和營銷為主要業務,涵蓋早期探索性研究、藥物發現、工藝開發及中試放大、臨床前生物學評價、臨床開發到藥品生產和商業化的全產業鏈創新型生物製藥。致力於研發、生產和銷售臨床需求未被滿足的治療性藥物,主要包括蛋白類藥物(含治療性單克隆抗體藥物)、基因治療/細胞治療藥物、化學藥物三大藥物類別,治療領域覆蓋了神經系統相關疾病、感染性疾病、胃腸道疾病、泌尿系統疾病以及自身免疫系統疾病等多種領域。

公司的核心產品是自主研製開發的國家Ⅰ類新葯—注射用鼠神經生長因子「蘇肽生」和國內唯一具有清腸和便秘兩個適應症的清腸便秘類藥物—聚乙二醇電解質散劑「舒泰清」,此外還有阿司匹林腸溶片、格列奇特片和萘丁美酮膠囊等三種藥品。

藥品成品類別有:片劑、散劑、膠囊劑、生物工程產品(注射用鼠神經生長因子)、小容量注射劑、干混懸劑、顆粒劑、原料葯(替米沙坦、佐米曲普坦、曲司氯銨、美他沙酮)。

上市信息

發行相關

舒泰神(北京)生物製藥股份有限公司是由舒泰神(北京)葯業有限公司改制的股份有限公司,現總部位於北京市北京經濟技術開發區經海二路36號。

經中國證券監督管理委員會證監許可【2011】445號文核准,公司於2011年公開發行人民幣普通股1,670萬股。公開發行后,該公司註冊資本變更為人民幣6,670萬元。上市日期為2011年4月15日,股票發行數量為1670.00萬股,首日開盤價9.11元,發行市盈率63.25倍。預計募資2.21億元,實際募資8.77億元。上市保薦人為華泰證券股份有限公司,主承銷商為華泰證券股份有限公司。

2012年4月16日,經該公司2011年度股東大會決議,以2011年12月31日股本6,670萬股為基數,向全體股東每10股派發現金5元人民幣(含稅);同時進行資本公積金轉增股本,向全體股東每10股轉增10股,轉增后公司股本增加至13,340萬股。

股東信息

參考資料:

公司業績

截至2022年12月31日,公司共擁有103件專利,其中32件國際專利;國內註冊商標379件,國外註冊商標27件。

2023年4月25日,舒泰神發布2023年一季度報告,一季度實現營業收入6501.72萬元,同比下降47.29%;歸屬於上市公司股東的凈利潤-4872.5萬元,上年同期凈虧損2440.95萬元。

2023年8月28日,舒泰神公告,2023年上半年營業收入為1.69億元,同比下滑31.47%,主要由於本期產品銷量下降所致;凈虧損1.53億元,上年同期凈虧損8274.67萬元;基本每股收益虧損0.32元。

2023年10月26日,舒泰神(300204)披露2023年三季報。2023年前三季度,公司實現營業總收入2.74億元,同比下降28.33%;歸母凈利潤虧損1.85億元,上年同期虧損1.55億元;扣非凈利潤虧損1.88億元,上年同期虧損1.60億元;經營活動產生的現金流量凈額為-1.42億元,上年同期為-1.47億元;報告期內,舒泰神基本每股收益為-0.39元,加權平均凈資產收益率為-14.71%。以10月25日收盤價計算,舒泰神目前市盈率(TTM)約為-19.1倍,市凈率(LF)約為3.68倍,市銷率(TTM)約為9.85倍。截至2023年9月30日公司股東戶數為3.14萬戶,較上期(2023年6月30日)減少914戶,減幅為2.83%。且連續4期下降,低於行業平均水平。公司戶均持有流通股份1.5萬股;戶均流通市值15.18萬元。

獲得榮譽

參考資料:

社會事件

2020年7月,陷入虧損的創業板葯企舒泰神(300204.SZ)遭遇「流年不利」,6月30日晚間,公司發布公告稱收到了國家稅務總局北京市稅務局第二稽查局的一則《稅務處理決定書》,被要求補繳三年的企業所得稅約1191.38萬元。

2020年7月1日,舒泰神(北京)生物製藥股份有限公司發布公告稱,公司2016年、2017年、2018年實際取得已證實虛開增值稅普通發票共902張,價稅合計7962.70萬元。此外還取得了上百萬元的問題發票。舒泰神未解釋上述虛開和問題發票獲得的原因。《中國經營報》記者查詢多份舒泰神與經銷商的糾紛裁判文書發現,舒泰神在銷售核心產品注射用鼠神經生長因子(商品名:蘇肽生)時,為保持該產品的高價位,避免全國各地招標降價,與經銷商之間往往有兩個價格,一個名義價格,一個實際價格。對於名義價格與實際價格的差價,舒泰神往往返款給經銷商指定公司,同時,舒泰神接受經銷商指定公司開具的營銷策劃費發票,用於核銷賬目。

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